지이코노미 양하영 기자 | 셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 자가면역질환 치료제 ‘스테키마(STEQEYMA, 성분명: 우스테키누맙)’의 오토인젝터(Autoinjector·자동주사제, 이하 AI) 제형에 대한 허가를 추가로 획득했다고 20일 밝혔다.

이번 승인으로 셀트리온은 캐나다 현지에서 스테키마 45mg/0.5mL 및 90mg/1.0mL 등 2종의 AI 제형을 추가로 확보하게 됐다. 특히 스테키마는 캐나다 내 오리지널 의약품에는 없는 AI 제형을 추가하며, 전 용량과 제형을 모두 갖춘 ‘풀 라인업’을 완성해 제품 경쟁력을 한층 높였다는 평가를 받는다.

이번 허가를 기점으로 스테키마의 북미 시장 공략은 더욱 탄력을 받을 전망이다. 앞서 스테키마는 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 주요 3대 처방약급여관리업체(PBM) 중 두 곳의 공·사보험 처방집에 '선호의약품'으로 등재되며 안정적인 환급 커버리지를 확보한 상태다.

실제 시장 점유율도 빠르게 확대되고 있다. 아이큐비아(IQVIA) 집계에 따르면, 스테키마는 지난 1월 기준 미국 우스테키누맙 시장에서 8.6%의 점유율을 기록하며 영향력을 넓히고 있다. 셀트리온은 미국의 성공적인 안착에 이어 캐나다의 ‘풀 라인업’ 시너지를 발판 삼아 북미 전역에서 오리지널 의약품 수요를 신속히 대체해 나갈 계획이다.

최근 글로벌 시장에서는 환자가 직접 간편하게 투여할 수 있는 자가 주사 제형에 대한 선호도가 높아지고 있다. 셀트리온은 병원 방문이 어려운 환자들의 치료 접근성을 높이고 투여 편의성을 개선함으로써 자가 주사 환자군의 만족도를 극대화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

또한 셀트리온은 기존 램시마, 유플라이마 등 TNF-α 억제제 제품군에 이어 스테키마가 속한 인터루킨(IL) 억제제까지 포트폴리오를 확장하며 자가면역질환 시장 내 입지를 굳히고 있다. 글로벌 우스테키누맙 시장이 바이오시밀러 중심으로 빠르게 재편되는 가운데, 셀트리온은 차별화된 투여 옵션을 앞세워 시장을 선점한다는 전략이다.

셀트리온 관계자는 “이번 승인으로 캐나다에서 오리지널 제품에는 없는 차별화된 투여 옵션을 확보하며 제품의 독보적 입지를 증명했다”며 “북미 전역에서 입증된 경쟁력과 라인업의 시너지를 통해 글로벌 우스테키누맙 시장의 리더십을 공고히 할 것”이라고 밝혔다.