지이코노미 유주언 기자 | 셀트리온이 안과질환 치료제 ‘아이덴젤트(CT-P42)’의 글로벌 임상 3상 52주 결과를 국제학술지에 게재하며 장기 임상적 근거를 확보했다. 유럽과 호주 등 주요국 허가에 이어 글로벌 13조원대 시장 진출에 속도를 내고 있다.

셀트리온은 3일 안과질환 치료제 ‘아이덴젤트(EYDENZELT)’의 글로벌 임상 3상 결과가 권위 있는 안과학 분야 저널 Ophthalmology and Therapy에 게재됐다고 밝혔다.

임상은 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행됐으며, 투약 52주간 아이덴젤트와 오리지널 약제인 아일리아(Eylea) 투여군 간 치료적 동등성과 장기 유효성, 안전성을 입증했다. 최대 교정시력(BCVA) 향상 효과가 안정적으로 유지됐고, 중심망막두께 변화 등 다른 지표에서도 두 그룹 간 유의미한 차이가 없었다.

셀트리온은 이번 발표 이전에도 세계적 학회인 ARVO(시력 및 안과학회), EURETINA(유럽망막학회)에서 연구 결과를 공개했다. 이번 학술지 게재로 유효성과 안전성이 다시 한번 검증되면서 의료진의 신뢰와 처방 선호도가 높아질 것으로 기대된다. 회사 관계자는 “연이은 국제 학술 채택은 글로벌 의료계에서 아이덴젤트의 임상적 근거를 확고히 한 것”이라고 강조했다.

셀트리온은 이번 임상 결과를 기반으로 국내, 유럽, 호주에서 이미 허가를 확보했으며, 추가 국가에서도 허가 절차가 진행 중이다. 오리지널 의약품 아일리아는 지난해 글로벌 매출 95억 달러(약 13조 원)를 기록한 블록버스터 치료제다. 셀트리온은 “주요국 허가 획득에 따라 상업화를 조속히 추진해 시장 점유율을 확대하겠다”고 밝혔다.

안과 치료제 시장은 고령화와 당뇨 환자 증가로 매년 수요가 확대되는 영역이다. 오리지널 의약품의 특허 만료는 바이오시밀러 기업에게는 곧 기회다. 이번 셀트리온의 임상 결과 게재는 단순한 연구 성과를 넘어 글로벌 신뢰도를 확보한 신호탄이다. 하지만 관건은 시장 진입 속도와 실제 처방 점유율 확대다. 글로벌 ‘13조 시장’을 두고 다국적 제약사와의 치열한 경쟁이 예고되는 만큼, 셀트리온의 전략과 실행력이 시험대에 올랐다.