지이코노미 손성창 기자 | 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘임상시험 안전지원기관’으로 사단법인 대한의학회(회장 정지태)를 29일 지정(지정기간: 2년)했다. 임상시험대상자 권리보호 등 임상시험 안전지원업무 수행을 위한 것이다.

이번 기관 지정은 지난해(2021.7.20.) 임상시험 안전지원기관 제도가 도입되고 올해 시행(2022.7.21.)됨에 따른 첫 지정이다.

임상시험 안전지원기관은 임상시험 참여자의 권리보호하기 위한 창구이다. 다기관 임상시험의 공동심사 기반을 공고히 하는 등 임상시험이 안전하고 효율적으로 실시될 수 있는 국가지원 인프라의 역할을 하게 된다. 

식약처에 따르면 사단법인 대한의학회는 현재 2022년 중앙임상시험심사위원회(중앙IRB)를 운영하고 있다. 이번에 임상시험 안전지원기관으로 지정됨에 따라 전담 조직인 ‘임상시험안전지원본부’에서 주요 업무를 수행하게 된다. 

특히 사단법인 대한의학회는 각 임상시험 실시기관의 임상시험심사위원회(IRB)와 대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB, 의료기관 IRB간 협의체)와 협력체계를 이미 공고히 구축하고 있어 관련 업무를 원활히 수행할 것으로 예상된다.

식약처는 "이번 임상시험 안전지원기관 지정이 안전한 임상시험의 효율적 지원체계를 구축하고, 임상시험대상자의 권리보호 등 임상시험 안전관리 체계를 더욱 강화하는 데 도움을 줄 것"으로 기대했다.

이어 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 규제혁신을 지속적으로 추진해 임상시험이 안전하고 효율적으로 진행될 수 있도록 적극적으로 노력하겠다"고 밝혔다.