지이코노미 주안 기자 | 식품의약품안전처(식약처)는 모더나코리아사(社)가 허가 신청한 코로나19 백신 수입품목 ‘모더나스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)’ 8일 허가했다.

이번에 허가한 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 코로나19 2가 백신이다.

효능·효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며, 용법‧용량은 ‘기초접종 또는 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.5 mL(50㎍)를 추가접종’이다.

식약처는 ‘모더나스파이크박스2주’에 대한 안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토했다. 그 결과, 유효기간 설정을 위한 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다.

이 백신은 유럽연합, 영국, 스위스, 호주, 캐나다 등에서 조건부허가․승인을 받아 추가접종에 사용되고 있다.

지난 2022년 7월 20일 모더나코리아사(社)는 식약처에 ‘모더나스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)’의 비임상과 임상자료에 대한 사전검토를 신청하고, 7월 29일 품목허가를 신청했다.

이 백신을 추가접종 후 7일간 조사한 이상사례는 2가 백신 접종자(437명)와 기존 백신 접종자(377명)에게 유사하게 나타났다. 임상시험에서 발생한 이상사례 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 관찰되지 않았다.

2차 추가접종자 중 코로나19에 감염되지 않은 594명(2가 백신 334명, 기존 백신 260명)을 대상으로 추가접종 4주 후 바이러스별 중화항체가를 이용해 면역원성을 비교한 결과*, 2가 백신이 기존 백신보다 높게 나타났다.

식약처는 ‘모더나스파이크박스2주’의 전반적인 효과성과 안전성에 대해 ‘코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단*’에 자문했다.

식약처는 "허가 후 관계 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"라며, "앞으로 국가출하승인으로 제조단위(로트) 별로 제조사의 제조․시험 결과를 검토하고 직접 시험도 수행해 제품 품질을 확인할 예정이다"면서, "과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 코로나19 극복에 필요한 의료제품을 안전하고 신속하게 공급해 국민 보건 향상을 위해 최선을 다하겠다"라고 강조했다.