지이코노미 이창희 기자 | 국내 대표 건강기능식품 ODM 기업 콜마비앤에이치(대표이사 윤여원)가 미국 FDA(식품의약국)로부터 세종공장 및 음성공장에 대한 현장 실사에서 '무결점 NAI(No Action Indicated)' 등급을 획득했다고 밝혔다.

이번 성과로 콜마비앤에이치는 미국 FDA의 cGMP(식품에 대한 우수제조관리기준)를 충족함으로써, 글로벌 건강기능식품 ODM 기업으로서의 경쟁력을 한층 강화하게 되었다.

이번 현장 실사는 지난 7월, 6일에 걸쳐 미국 수출품목의 제조시설인 콜마비앤에이치 세종공장 및 음성공장에서 식이보충제, 분말스틱 등 주요 품목의 제조 프로세스에 대한 엄격한 실사가 진행됐다.

미국 FDA의 실사에서 무결점 통과는 콜마비앤에이치의 품질 관리 및 안전 시스템이 글로벌 최고 기준에 부합함을 입증한 것으로 이를 통해 국제적인 신뢰를 더욱 확고히 다지게 되었음을 의미한다. 

콜마비앤에이치는 현재 면역기능 및 피로 개선 제품 헤모힘을 비롯해 피로 회복, 관절 건강, 혈행 개선 등 다양한 건강기능식품을 ODM 방식으로 생산하고 있으며, 전 세계 26개국, 300여 개의 고객사에 1000여 종의 건강기능식품을 공급하고 있다.

올해 상반기 기준 해외 매출 비중은 약 40%에 이르며, 이번 FDA 인증을 비롯한 다양한 글로벌 인증을 기반으로 수출을 확대해 해외 매출 비중이 더욱 증가할 것으로 기대된다.

윤여원 콜마비앤에이치 대표는 "미국 FDA 심사는 철저하고 체계적인 절차를 통해 제품의 안전성과 효과성을 보장하는 중요한 기준으로, 이번 FDA 무결점 등급 획득은 콜마비앤에이치가 글로벌 시장에서 품질을 인정받은 중요한 성과"라며 "앞으로도 지속적인 품질 혁신과 글로벌 인증을 통해 세계 시장에서의 경쟁력을 강화해, 국내외 고객사들에게 더욱 신뢰받는 파트너로 자리매김할 것"이라고 밝혔다.

한편, 콜마비앤에이치는 2021년 세종공장에서 액상 건강기능식품 제조에 대해 호주의 의약품 및 건강기능식품 관리·감독 기관인 호주연방의약품관리국(TGA)으로부터 GMP(우수제조관리기준) 인증을 획득한 바 있으며, 지난해에는 음성공장까지 호주 GMP 인증을 추가로 획득했다.

이외에도 할랄(Halal), FSSC22000, ISO 14001 등 다양한 해외 인증을 보유하며 국제적인 수준의 품질 관리 역량과 기술력을 입증하고 있다.