지이코노미 양하영 기자 | HLB의 미국 자회사 이뮤노믹 테라퓨틱스(이하 이뮤노믹)가 차세대 항암 백신 플랫폼을 앞세워 난치성 질환인 삼중음성유방암 정복에 나선다. HLB는 이뮤노믹이 독자 개발한 면역치료 백신 플랫폼 ‘UNITE’ 기반의 자가증폭 RNA(saRNA) 항암 백신 후보물질 ‘ITI-5000’의 미국 임상 1상 임상시험계획(IND)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인됐다고 19일 밝혔다.

이번 임상은 병기 2-3단계의 삼중음성유방암(TNBC) 환자를 대상으로 ‘ITI-5000’ 단독요법 및 펨브롤리주맙 병용요법의 안전성과 내약성, 초기 면역학적 활성을 평가하는 방식으로 진행된다. 이뮤노믹은 올해 2분기부터 미국 내 최대 8개 임상 기관에서 환자 등록을 시작하며 본격적인 인체 대상 임상(VITALITI)에 돌입할 계획이다.

‘ITI-5000’은 LAMP-1 단백질과 융합된 항원이 리소좀 타깃팅 신호를 통해 이동하며 항원을 CD4+ T세포에 효과적으로 제시하도록 설계된 혁신 신약 후보물질이다. 이를 통해 CD4+ T세포 중심의 강력한 면역 반응과 항체 생성을 유도하며, 활성화된 면역세포들이 종양에 대해 다층적인 공격을 수행할 수 있도록 돕는다.

삼중음성유방암은 전체 유방암 환자의 약 15~20%를 차지하지만, 기존 치료 옵션이 제한적이고 예후가 좋지 않아 의료 현장에서 새로운 치료법에 대한 갈증이 컸던 분야다. 특히 ‘ITI-5000’과 면역관문억제제 펨브롤리주맙의 병용요법은 면역 반응의 유도와 유지 측면에서 강력한 시너지를 낼 것으로 기대를 모으고 있다.

김동건 이뮤노믹 대표이사는 “ITI-5000은 LAMP-1 매개 항원 제시를 기반으로 UNITE 플랫폼의 기술적 진화를 입증한 프로그램”이라며 “이번 성과는 내부 연구진의 장기간 연구와 노력이 임상 단계로 이어진 결과로, 삼중음성유방암 치료 분야에서 새로운 접근법을 제시할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

한편, UNITE 플랫폼은 리소좀관련막단백질(LAMP)에 특정 암에서 발현되는 항원을 결합해 면역세포를 빠르고 효율적으로 활성화하도록 설계된 기술이다. 면역관문 단백질 발현 수준에 따라 치료 효과가 제한되는 기존 면역항암제와 달리, UNITE 플랫폼은 항원 기반 면역 반응을 직접 유도함으로써 다양한 암종에 적용할 수 있는 확장성을 갖춘 혁신 기술로 평가된다.