지이코노미 양하영 기자 | JW중외제약이 자체 개발 중인 혁신신약(First-in-Class) 탈모치료제 후보물질 ‘JW0061’의 임상 단계 진입을 공식화하며 글로벌 탈모 시장 정복을 위한 본격적인 행보에 나섰다.

JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 탈모치료제 후보물질 ‘JW0061’의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 밝혔다.

◆ 서울대병원서 건강한 성인 104명 대상 안전성 검증

이번 승인에 따라 JW중외제약은 서울대학교병원에서 한국인 및 코카시안 성인 건강한 자 104명을 대상으로 JW0061의 임상 1상 연구에 돌입한다.

이번 임상은 JW0061을 두피에 직접 바르는 국소 도포 방식으로 진행된다. 약물의 안전성과 내약성을 집중 확인하는 것은 물론, 체내 흡수 및 대사 과정을 확인하는 약동학적 특성 평가를 목적으로 한다.

◆ 기존 치료제 한계 극복…모낭 줄기세포 직접 활성화

JW0061은 모낭 줄기세포에 있는 ‘GFRA1 수용체’에 직접 결합해 모발 성장을 유도하는 획기적인 기전을 가진 후보물질이다.

기존 탈모치료제가 남성호르몬 억제나 혈관 확장에 의존해 부작용 우려나 성별 제한이 있었던 것과 달리, JW0061은 발모 경로를 생리적으로 직접 활성화한다. 이에 따라 남녀 공용으로 사용할 수 있는 외용제로 개발되고 있어 시장 확장성이 매우 높다는 평가다.

이미 전임상 단계에서 압도적인 수치를 증명한 바 있다. 인간 피부 오가노이드(장기유사체) 모델 시험에서 표준 치료제 대비 7.2배 높은 모낭 생성 효과를 보였으며, 동물 모델에서는 모발 성장 속도를 최대 39% 개선하는 성과를 거뒀다.

◆ 미국 등 글로벌 특허 확보 완료…2039년까지 독점권 유지

JW중외제약은 기술적 우위를 바탕으로 글로벌 IP(지식재산권) 확보에도 주력해 왔다. 한국을 비롯해 일본, 중국, 호주, 브라질 등에서 물질 특허 등록을 마쳤으며, 지난달에는 최대 시장인 미국에서 특허 등록을 완료해 오는 2039년까지 독점적 권리를 확보한 상태다.

국가신약개발사업단의 지원 과제로 선정되어 비임상 연구를 마친 JW0061은, 이번 임상 1상 결과를 토대로 후속 임상 및 적응증 확대 전략을 구체화할 방침이다.

JW중외제약 관계자는 “이번 IND 승인은 JW0061이 전임상 단계에서의 성과를 바탕으로 임상 단계로 진입했다는 점에서 중요한 의미를 갖는다”며 “임상 개발을 차질 없이 진행해 글로벌 혁신 탈모치료제로 개발될 수 있도록 노력할 계획”이라고 말했다.