지이코노미 양하영 기자 | HLB이노베이션의 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스(Verismo Therapeutics)가 글로벌 세포치료제 시장의 권위자를 영입하며 차세대 CAR-T 치료제 상업화 준비에 박차를 가한다.

HLB이노베이션은 베리스모가 데니스 윌리엄스(Dennis Williams) 박사를 규제전략총괄(Regulatory Affairs) 부사장으로 공식 영입했다고 밝혔다. 윌리엄스 부사장은 25년 이상 글로벌 제약·바이오 업계에서 항암제 및 세포치료제 규제 전략을 이끌어온 베테랑 전문가다.

■ 세계 최초 고형암 세포치료제 FDA 승인 이끈 ‘키맨’의 합류

데니스 윌리엄스 부사장은 영국계 세포치료제 기업 어댑티뮨(Adaptimmune)에서 고형암 적응증으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 세계 최초의 T세포 수용체(TCR) 유전자 변형 세포치료제 ‘티세라(Tecelra)’의 허가 전략을 총괄한 인물이다.

티세라는 고형암 분야에서 임상적 유효성과 상업화 가능성을 동시에 입증한 역사적 사례로 꼽힌다. 윌리엄스 부사장은 초기 임상부터 최종 승인까지의 전 과정을 진두지휘하며 글로벌 규제 기관과의 소통 역량을 증명해 왔다. 그는 테바(Teva)와 글락소스미스클라인(GSK) 등 글로벌 빅파마에서도 고위 규제 책임자로 재직하며 다수의 품목 허가를 주도한 바 있다.

■ KIR-CAR 플랫폼 임상 고도화… 상반기 중간 데이터 발표 예정

베리스모는 이번 영입을 통해 독자적인 ‘KIR-CAR’ 플랫폼 기반 파이프라인의 글로벌 임상 개발 속도를 높일 계획이다. 현재 고형암 대상 후보물질인 ‘SynKIR-110’과 혈액암 대상 ‘SynKIR-310’이 각각 임상 1상 단계에 있다.

특히 주력 파이프라인인 ‘SynKIR-110’은 올해 상반기 중 글로벌 학회에서 임상 1상 중간 데이터를 처음으로 공개할 예정이어서 업계의 이목이 쏠리고 있다. 윌리엄스 부사장은 축적된 경험을 바탕으로 임상 데이터 분석부터 향후 후기 임상 설계, 상업화 승인 전략까지 개발 전 주기를 체계적으로 고도화하는 역할을 맡는다.

브라이언 김 베리스모 대표이사는 “고형암 세포치료제의 첫 FDA 승인을 이끈 윌리엄스 부사장의 경험은 베리스모의 파이프라인을 한 단계 도약시킬 핵심 자산”이라며 “글로벌 규제 전략을 강화해 임상 개발부터 상업화 단계까지 성공 확률을 극대화하겠다”고 강조했다.