지이코노미 양하영 기자 | JW중외제약이 자체 개발 중인 통풍 치료 신약후보물질 ‘에파미뉴라드(코드명 URC102)’의 글로벌 임상 3상 시험에서 마지막 환자 투약을 성공적으로 마쳤다고 27일 밝혔다. 이로써 JW중외제약은 통풍 치료 분야의 새로운 표준을 제시할 신약 출시의 최종 관문에 올라섰다.

이번 임상 3상은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 기존 표준 치료제인 ‘페북소스타트’와 대조해 에파미뉴라드의 요산 감소 효과와 안전성을 확인하는 방식으로 진행됐다. 지난 23일 말레이시아에서의 마지막 투약을 끝으로 투약 절차는 모두 종료되었으며, 회사는 후속 관찰과 데이터 분석을 거쳐 올해 말 최종 결과보고서(CSR)를 발표할 계획이다.

경구용 신약으로 개발 중인 에파미뉴라드는 ‘요산 배설 촉진제’ 기전을 가진다. 이는 체내 요산 수치가 높은 고요산혈증 및 통풍 환자 중에서도 특히 배출이 원활하지 않은 환자들에게 특화된 방식이다. 그동안 통풍 치료제 시장은 신장이나 간 기능이 저하된 환자들에게는 독성 우려로 처방이 제한적이었으나, 에파미뉴라드는 임상 2상에서 이미 우수한 안전성을 입증하며 이러한 미충족 의료 수요를 해결할 대안으로 주목받아 왔다.

특히 이번 임상 3상 과정에서 미국의 독립적 안전성모니터링위원회(DSMB)가 수차례 회의를 통해 계획대로 임상을 지속할 것을 권고했다는 점은 약물의 안전성에 대한 신뢰도를 뒷받침한다. 이는 신약 개발의 가장 큰 고비인 3상 성공 가능성을 높이는 긍정적인 지표로 해석된다.

글로벌 시장에서의 상업적 가치도 구체화되고 있다. JW중외제약은 최근 미국 특허청(USPTO)에 용법·용량 특허 등록을 완료하며 미국 내 시장 독점 기간을 2038년까지 대폭 연장했다. 현재 한국과 미국 등 18개국에 특허 등록을 마친 상태로, 향후 글로벌 통풍 치료제 시장이 2030년 약 41억 달러(약 5조 6천억 원) 규모로 성장할 것으로 전망됨에 따라 시장 선점 효과도 클 것으로 기대된다.

JW중외제약 관계자는 “에파미뉴라드 임상 3상의 마지막 환자 투약이 완료됨에 따라 연말 결과보고서 도출을 목표로 후속 관찰과 데이터 정리, 세부 분석에 역량을 집중할 것”이라며 “향후 통풍 치료 분야의 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 새로운 치료 옵션으로 개발해 나가겠다”고 말했다.