지이코노미 손성창 기자 | 식품의약품안전처(처장 오유경, 식약처)는 29일 SK바이오사이언스(SK바이오)가 개발한 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’에 대해 품목허가를 결정했다. SK바이오 제조판매품목 허가를 신청에 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건이다.

 

이로써 대한민국은 2021년 2월 5일 허가한 코로나19 치료제 렉키로나주와 백신 스카이코비원멀티주를 모두 보유한 나라가 됐다. 미래 감염병 유행에 보다 선제적으로 대응할 수 있는 보건안보 체계를 구축하게 된 것이다.

 

 

‘스카이코비원멀티주’는 국내 기업 SK바이오사이언스가 개발해 제조하는 코로나19 백신으로 대한민국 식약처가 세계 최초로 허가했다.  

 

그동안 식약처는 코로나19 상황 속에서 국내 개발 코로나19 백신이 신속히 개발될 수 있도록 ‘우리백신 프로젝트’를 가동해 집중적이면서도 체계적으로 지원했다.

 

식약처에 따르면 지난 4월 29일 ‘스카이코비원멀티주’ 품목허가 신청을 접수했다. 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 철저하게 심사를 진행해왔다.

 

또한 '약사법' 등에서 정한 허가 요건과 심사기준 등에 따라 코로나19 백신을 허가·심사했다고 밝혔다.

 

최신 과학 수준의 국제적 의약품 허가기준을 정하는 국제규제협의체인 ‘국제의약품규제조화위원회(ICH)’의 회원으로, 미국·유럽 등과 동등한 허가요건과 심사기준으로 ‘스카이코비원멀티주’를 허가·심사했다.

 

식약처는 그간 허가한 한국화이자제약, 한국아스트라제네카, 모더나코리아, 한국얀센, 노바백스 등의 코로나19 백신과 달리 국내 개발·제조 코로나19 백신 허가는 우리나라 기업이 개발한 코로나19 백신에 대해 개발단계에서부터 임상시험, 생산관리, 최종 허가까지 전 과정에 걸쳐 식약처에서 국제적인 심사기준에 따라 안전성, 효과성(면역원성), 품질에 대한 평가를 이뤄냈다는 점에서도 의의가 있다고 밝혔다.

 

아울러 기존 약사법령에서 정하고 있는 중앙약사심의위원회 자문 이외에도 코로나19 치료제․백신 검증자문단과 최종점검위원회를 구성해 3중 자문절차를 거쳐 허가·심사의 전문성과 투명성을 확보했다.

 

허가신청이 접수되면 우선심사, 수시동반심사해 기존에 180일이 소요되던 품목허가 기간을 대폭 단축해 허가했다.

 

덧붙여, 허가심사와 동시에 검정시험에 필요한 시험법 확립을 완료해 국가출하승인 신청 시 신속하고 철저한 국가출하승인으로 안전성과 효과성을 갖춘 코로나19 백신이 적기 공급될 수 있도록 준비했다.

 

이번 ‘스카이코비원멀티주’ 허가를 계기로 앞으로 대한민국 기업이 글로벌 백신 시장에 본격적으로 진출하는 것을 기대할 수 있게 됐다.

 

SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고 있고, 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)를 통한 백신 공급도 준비할 계획 중이다.

 

이번 허가 백신은 특히 냉장보관(2∼8℃)이 가능해 초저온 유통 장비를 갖추지 못한 국가에서도 방역에 효과적인 사용을 기대할 수 있게 됐다.

 

앞서 식약처는 공중보건 위기대응 의약품, 신개념·신기술 의약품 등의 신속한 시장진입을 지원하기 위해 ‘제품화전략지원단’을 출범시켰다. 

 

또한, ‘백신안전기술지원센터’ 등을 통한 인프라 구축에 2022년 총 226억원을 투입했다. 향후 ‘백신안전기술지원센터’를 통한 백신 개발 기초상담, 품질‧임상 등 제품화 컨설팅, 전문인력 양성도 함께 추진하면 의약품 개발기업의 제품화 지원에 시너지 효과가 예상된다고 설명했다.

 

오유경 식약처장은 “식약처는 3중 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 SK바이오사이언스(주)의 ‘스카이코비원멀티주’를 허가했다”며, “앞으로 다양한 기관과 협업해 미래 감염병에 선제적으로 대응할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.