지이코노미 양하영 기자 | 셀트리온이 차세대 면역항암제 개발에 속도를 내며 글로벌 신약 시장 공략을 본격화한다. 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 강자를 넘어 '신약 개발 기업'으로의 체질 개선에 박차를 가하는 모습이다.

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다중항체 기반 항암 신약 후보물질 'CT-P72(ABP-102)'의 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 29일 밝혔다.

이 물질은 암세포의 원인이 되는 'HER2' 단백질과 우리 몸의 면역세포인 'T세포'를 강제로 결합시켜 암세포를 사멸시키는 ‘T세포 인게이저(T-cell engager, TCE)’ 방식의 치료제다.

특히 이번 신약은 기존 치료제의 고질적 문제였던 '독성'을 대폭 개선했다. 전임상 결과에 따르면, 암세포에는 강력하게 반응하되 정상 세포에 대한 불필요한 공격은 최소화하도록 정밀하게 설계됐다. 이를 통해 치료 효과가 나타나는 용량과 독성이 발생하는 용량 사이의 폭(치료지수)을 넓혀 안전성을 확보했다.

셀트리온은 이미 지난달 미국면역항암학회(SITC 2025)에서 우수한 전임상 데이터를 공개하며 업계의 주목을 받았다. 영장류 대상 독성 시험에서 고용량 투여 시에도 특별한 부작용이 발견되지 않아 높은 안전성을 입증했다.

셀트리온은 이번 승인에 따라 글로벌 임상 1상에 즉시 착수하며, 내년 중 실제 환자 투여를 시작할 계획이다. 이를 통해 약물의 안전성과 초기 유효성을 집중적으로 검증하게 된다.

이번 IND 승인은 셀트리온이 추진 중인 '신약 포트폴리오 강화' 전략의 일환이다. 최근 ADC(항체-약물 접합체) 항암 신약 'CT-P70'이 美 패스트트랙으로 지정된 데 이어, 다중항체 신약까지 임상 궤도에 오르며 시너지 효과가 기대된다.

셀트리온 관계자는 "이번 승인을 기점으로 다중항체 치료제 개발을 본격화할 것"이라며 "2027년까지 임상 단계 신약을 포함해 총 20종 규모의 파이프라인을 확보해 글로벌 빅파마로 도약하겠다"고 강조했다.