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대구시 케이메디허브, '184개 참여 의료기기 제조기업' 모집
지이코노미 홍종락 기자 | 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 식품의약품안전처가 추진하는 '최신 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원' 사업에 선정돼 5월 12일까지 참여기업을 모집한다. 이 사업은 국내 의료기기 제조기업을 대상으로 최신 품질관리 기준 도입을 위한 맞춤형 기술지원을 하는 사업으로, 케이메디허브 주관으로 한국스마트헬스케어협회, 서울대학교병원과 함께 공동 수행한다. 케이메디허브는 이번 사업을 통하여 최신 품질관리 기준(ISO 13485:2016) 적용 필요기업을 선정하여 의료기기 최신 품질관리 기준(GMP) 교육 및 기술지원, 소프트웨어 의료기기(SaMD) GMP 체계 구축 교육 및 기술지원, 사용적합성평가 적용방법을 제공한다. 또한 최신 GMP 기술지도 대상 140개사, SaMD* GMP 체계 구축 기술지도 대상 42개사, 사용적합성평가 대상 2개사를 선정하여 맞춤형 기술지원과 교육을 제공할 계획이다. 참여를 희망하는 기업은 케이메디허브 홈페이지 지원사업 공고를 확인해 서류를 제출하면 된다. 신청 자격은 국내 의료기기 제조기업 중 최신 GMP 적용 필요기업 및 신규 의료기기 제조업허가 희망 기업이며, 자세한 내
- 홍종락 기자
- 2022-04-13 10:32
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대구시, '영호남 의료기기 산업 상생 업무협약' 체결
지이코노미 홍종락 기자 | 대구경북첨단의료산업진흥재단이 영호남 의료기기 산업 상생을 위해 업무협약을 체결했다. 재단 첨단의료기기개발지원센터는 18일(목) 전남대학교 생체의료시험연구센터와 의료기기 시험 및 연구에 관한 협력을 약속했다. 양 기관은 협력을 통해 의료기기 연구개발 및 시험평가에 대한 급증 수요에 공동 대응하기로 했다. 첨단의료기기개발지원센터는 국내 최고 수준의 의료기기 시험평가 및 개발 인프라를 보유하고 있다. 식품의약품안전처 지정 의료기기 시험검사기관, 2등급 의료기기 기술문서 심사기관, 비임상시험 실시기관, KOLAS 국제공인시험기관으로 의료기기에 대한 공인 시험평가 기술서비스를 지원하고 있다. 생체의료시험연구센터(센터장 박상원)는 전남대학교 치과병원 내에 건립되어 치과용품에 대한 시험평가 및 연구를 수행하고 있다. 지난 2019년 대학 내 부속기관으로서는 호남 최초로 식약처 의료기기 시험검사기관으로 지정되었고, 현재 비임상시험실시기관 지정을 준비 중이다. 양 기관은 이번 협약을 통해 영호남간 의료기기 인허가 분야 업무를 돕기로 했다. 양측은 ▲의료기기 시험 및 연구 관련 협력 ▲전문 인력 교류 협력 ▲정보 및 출판물의 교류 ▲의료기기 및 바이
- 홍종락 기자
- 2021-11-23 14:31
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대구경북첨단의료재단, 'AI시대 의료기기 표준 논의 워크숍' 개최
지이코노미 홍종락 기자 | 대구경북첨단의료산업진흥재단은 9일 온라인 비대면 방식으로 ‘의료용 전기제품(IEC/TC62) 분야 표준개발사업 성과 공유’ 워크숍을 개최했다. 워크숍은 한국원자력의학원 공동 주관, 식품의약품안전처(이하 식약처) 의료기기안전국 기준·정보화팀 후원으로 관련분과 전문위원을 포함한 산학연병 관계자 90여명이 참석, 오후 2시부터 5시반까지 진행되었다. 인공지능(AIMD, Artificial Intelligence Medical Device), 의료기기소프트웨어(SaMD, Software as Medical Device), 네트워크 기능이 부여된 의료기기 등 새롭게 등장할 미래 의료기기의 표준을 어떻게 마련할 것인지 논의하는 자리였다. 워크숍은 표준화에 대한 인식을 높이고, 표준 전문인력을 보강하는 국내 의료기기기업을 위해 만들어졌다. 재단은 17년부터 의료용 전기제품 분야 표준개발협력기관 및 국제표준간사기관을 맡아 업무를 수행해왔다. 20년에는 식약처 기준·정보화팀과 협력해 대표협력기관으로서 국가표준(KS) 제개정 및 활성화, 국제표준개발 지원사업을 수행하고 있다. 워크숍에서는 보행형 정형재활로봇 시험법 표준, 인공지능 기반 의료기기 평가
- 홍종락 기자
- 2021-11-10 17:58
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