지이코노미 양하영 기자 |디지털 보안 전문기업 한국기업보안(대표 전귀선)은 자사의 국제 통용 디지털서명 솔루션 ‘유싸인(USIGN)’이 미국 식품의약국(FDA)의 전자서명 규정인 ‘21 CFR Part 11’ 요건을 충족하는 ‘FDA 서명 베타(Beta) 서비스’를 1일 오픈했다고 밝혔다.

‘21 CFR Part 11’은 FDA가 관장하는 식품 및 의약품 관련 전자기록과 전자서명의 신뢰성·무결성을 확보하기 위한 엄격한 규정이다. 전자서명의 진위 확인, 감사 추적(Audit Trail), 위·변조 방지 등을 필수 요건으로 하며, 미국 시장 진출 및 글로벌 규제 대응을 준비하는 기업에는 반드시 통과해야 할 기준이다.

■ AATL 인증서 기반의 강력한 보안… 제약·의료기기 등 산업 전반 활용

유싸인은 어도비가 인증하는 국제 통용 AATL(Adobe Approved Trust List) 인증서 기반의 디지털서명 솔루션이다. 이번 베타 서비스는 기존의 강력한 디지털서명 기능에 FDA 규정이 요구하는 세부 요건을 반영해 설계됐다.

이에 따라 FDA 승인이 필요한 제약 및 바이오 기업은 물론 의료기기 제조사, 임상시험수탁기관(CRO), 건강기능식품·화장품 제조사, 동물의약품 연구 및 제조 기업 등 다양한 규제 산업군에서 법적 증빙력을 갖춘 서명 시스템으로 활용할 수 있다.

■ 성명·시각·사유 자동 기록 및 ‘감사 추적’ 기능으로 무결성 보장

유싸인의 FDA 전자서명 기능은 서명자의 이름, 소속, 서명 시각, 서명 사유를 문서 내에 자동으로 기록한다. 서명 완료 후에는 문서의 수정이나 위·변조를 기술적으로 원천 차단하며, 다단계 사용자 인증 체계와 문서 열람·수정 이력을 기록하는 감사 추적 기능을 통해 규제 대응에 최적화된 리스크 관리 환경을 제공한다.

전귀선 한국기업보안 대표는 “단순한 전자서명만으로는 까다로운 FDA 규정을 충족하기 어렵다”며 “유싸인은 고도의 디지털서명 기술을 FDA 요건에 특화해 기업들이 직면할 수 있는 컴플라이언스 리스크를 최소화하고 있다”고 설명했다.

■ 베타 서비스 론칭 기념 1+1 및 인증서 도입 비용 50% 할인

이번 베타 서비스는 기업들이 별도의 복잡한 구축 과정 없이 웹서비스 형태로 FDA 규제 대응 역량을 사전에 검증할 기회다. 한국기업보안은 베타 서비스 이용 후 정식 도입을 결정하는 고객에게 AATL 인증서 및 HSM 도입 비용 50% 할인과 전자서명 건수 1+1 혜택을 제공한다. 또한 이용 후기 제출 시 기프티콘을 증정하는 이벤트도 병행한다.

유싸인 FDA 전자서명 베타 서비스는 공식 홈페이지를 통해 누구나 신청할 수 있다.