지이코노미 유주언 기자 |  CAR-T 치료제 허가 전례가 없는 고형암 분야에 도전장을 낸 HLB이노베이션의 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스가 ‘ASCO 2025’에서 차세대 CAR-T 후보물질 ‘SynKIR-110’의 임상1상 진행 현황을 공개하며 글로벌 항암 치료 시장의 이목을 끌었다. 고형암 대상 CAR-T 치료제의 희소성과 혁신성, 초기 안전성 확보 성과에 현장 반응이 뜨거웠다.

“고형암 대상 CAR-T, 전례 없는 도전… 코호트 3까지 이상반응 無”
HLB이노베이션은 미국 시카고에서 개최된 ‘미국임상종양학회(ASCO) 2025’에서 자회사 베리스모의 차세대 CAR-T 치료제 ‘SynKIR-110’의 임상1상(시험명 STAR-101) 진행 상황이 포스터 세션을 통해 발표됐다고 5일 밝혔다.

이번 발표는 펜실베이니아대 펄먼 의과대학의 야노스 타니이(Janos L. Tanyi) 교수가 직접 맡아, 임상의 과학적 근거와 설계, 등록 기준 및 주요 안전성 지표 등을 상세히 설명했다. 특히 현재 코호트 3까지의 환자 투여가 용량제한독성(DLT) 없이 완료됐다는 점은 전문가들의 주목을 받았다.

FDA ‘신속심사’ 지정 받은 차세대 플랫폼… “기존 CAR-T 한계 넘는다”
SynKIR-110은 기존 CAR-T 플랫폼의 단점을 극복하기 위해 유펜 교수진이 개발한 ‘KIR-CAR 플랫폼’을 기반으로 한다. 이는 NK세포의 수용체 구조를 모방한 멀티체인 수용체를 T세포에 탑재한 독자적 기술로, T세포 탈진 현상을 줄이고 항종양 반응의 지속성을 높이는 데 집중했다.

해당 치료제는 2022년 FDA로부터 임상시험계획(IND) 승인 및 중피종에 대한 희귀의약품지정(ODD), 2023년에는 신속심사(Fast Track) 대상으로 지정되는 등 조기 상용화 가능성에 무게가 실리고 있다.

“중피종·담관암·난소암에 대안 될 것”… 임상2상 준비 박차
이번 STAR-101 임상은 메소텔린이 과발현된 재발성 중피종, 담관암, 난소암 환자들을 대상으로 실시되고 있으며, 코호트 6까지의 3+3 설계로 최대 용량을 탐색 중이다.

브라이언 김 HLB이노베이션 대표는 “SynKIR-110은 획기적인 치료 대안이 없는 고형암에서 의미 있는 돌파구가 될 것”이라며, “임상2상 권장용량(RP2D) 확정을 목표로 CDMO 등과의 협업을 통해 상업화 준비도 병행 중”이라고 말했다. CAR-T 치료제는 임상3상 비교시험이 어려운 특성상, 2상 종료 후 곧바로 신약허가를 받을 수 있다.

‘고형암의 벽’에 도전하는 HLB의 실험
CAR-T는 혈액암 치료에서 이미 괄목할 성과를 냈지만, 고형암에서는 그 벽이 높았다. 베리스모의 SynKIR-110은 그 한계를 넘어서려는 도전이자, 국내 바이오벤처가 글로벌 항암 치료 시장에서 기술력으로 평가받는 기회다. 그 가능성의 문이 지금, 조심스레 열리고 있다.