지이코노미 양하영 기자 | HLB가 차세대 담관암 치료제로 개발 중인 ‘리라푸그라티닙’이 세계 최대 규모의 소화기암 학술대회에서 임상 데이터를 공개하며 글로벌 신약 탄생에 대한 기대감을 높였다.

HLB가 개발 중인 FGFR2 융합·재배열 표적 항암제 ‘리라푸그라티닙’의 담관암 임상 2상 결과가 ‘미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2026)’에서 허가 약물 대비 종양학적 측면에서 우수하다는 학계의 평가를 받았다.

HLB의 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 9일(현지시간) 진행된 구두 초록 발표 세션에서 리라푸그라티닙의 효능과 안전성을 입증한 최신 임상 결과를 발표했다. 발표자로 나선 프랑스 구스타브 루시 암센터의 앙투안 홀르벡 교수는 “리라푸그라티닙은 고선택적 FGFR2 억제제로서, 표준 치료에 실패한 FGFR2 융합 담관암 환자에게 가치 있는 치료 옵션으로 평가된다”고 언급했다.

이번 임상에서 리라푸그라티닙은 객관적 반응률(ORR) 46.5%, 질병조절률(DCR) 96.5%라는 수치를 기록했다. 특히 기존 범-FGFR 억제제 치료에 실패해 대안이 없던 환자군에서도 의미 있는 항종양 활성을 확인했으며, 치료 경험이 없는 환자군에서는 ORR이 63%까지 치솟아 향후 1차 치료제로서의 확장 가능성까지 열어두었다.

안전성 지표는 기존 허가 약물들을 압도했다. FGFR 억제제의 고질적 부작용인 고인산혈증 발생률은 20.7%에 그쳐, 경쟁 약물인 페미가티닙(60%)이나 푸티바티닙(85%) 대비 현저히 낮은 수치를 보였다. 학계 전문가들은 “종양 크기가 깊이 감소한 양상이 뚜렷하고 반응지속기간(mDOR)이 1년에 달한다는 점은 매우 주목할 만한 성과”라며 리라푸그라티닙의 내성 극복 가능성을 높게 평가했다.

이러한 우호적인 학술적 평가는 이달로 예정된 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차에도 긍정적인 영향을 미칠 전망이다. 엘레바는 1월 중 FDA에 담관암 2차 치료제로 가속 승인을 포함한 허가 신청을 완료할 계획이다.

남경숙 HLB그룹 바이오전략기획팀 상무는 “이번 ASCO GI에서 확인된 임상 결과는 리라푸그라티닙이 화학요법 이후 선택할 수 있는 매우 효과적인 표적 치료제일 뿐만 아니라 범-FGFR 억제제 치료에 실패한 환자군에서도 의미 있는 항암 효과를 보일 수 있음을 명확히 보여준다”며 “HLB는 이미 축적된 임상 데이터를 바탕으로 FDA에 1월 중 허가 신청하는 동시에, 담관암을 넘어 FGFR 융합·재배열을 표적하는 암종불문 항암제로의 허가를 목표로 임상을 적극 이어갈 계획”이라고 말했다.